Bareiss仪器在医疗行业的应用

德国博锐仪器成立于1954年，自成立以来一直致力于生产高品质的硬度、磨耗及弹性体测试仪器，技术研发主要专注于弹性和塑性材料的物理性质测试方法。在日积月累的技术与经验下，博锐已然成为弹性体硬度测试领域的专家。

博锐与医疗行业很多著名公司有着合作关系。所有弹塑性体和大部分刚塑性体，从医疗器械中的标准的橡塑类大型零件或小型密封件，到非标准的仿生材料、人造器官、硅胶假体、凝胶、成人用品、胶囊及胶囊状物体等，使用硬度这个指标来进行质量控制往往是最便捷、最快速、有良好的参照性和可重复性且最具性价比的手段。

在未有质量控制手段的新材料或零件进行研发或批量生产时，硬度测试仍然是第一个需要考虑及可以参照的方式。

医疗器械中常见的橡塑制品、O型圈、油封等密封件，可依照样品尺寸、形状、厚度，选择

Shore 00（≥6mm，比较软，泡沫塑料、海绵类）

Shore A（≥6mm，中等硬度，常见橡胶制品类）

Shore D （≥6mm，相对较硬，塑料类）

IRHD M（0.6mm~6mm，大多数软密封件、软管）

Micro Shore D（0.2mm~6mm，大多数硬密封件、硬管，博锐自主研发的测试方法）

可使用设备：digi test II，按需求搭配不同种类的压头及夹具；此设备也可满足几乎所有的弹性体硬度测试；

医疗行业中会涉及到很多管状材料，大多数管状材料的管壁厚度不会超过6mm，有些特殊用途的管子管壁厚度只有零点几毫米。此类管子进行研发或量产过程中有效的质量控制手段很少，而硬度测试是其中最好的方式之一。

一般来说，软管使用IRHD M方法进行测试，目前可测的管壁厚度下限为0.5mm；硬管使用Micro Shore D方法测试，目前可测的管壁厚度下限为0.2mm；

在进行管状材料测试时，需将其内壁撑起，以达到结构稳定的目的，使测试完全反应材料本身的强度。我们为此专门研发了管状材料专用夹具Centrofix-H;

典型样品

（测试方法仅供参考，仍要以实际样品为准）：

输液管， 软导管，IRHD M；

气管/血管/颅内插管，硬导管，Micro Shore D；

胶管、硅胶管，IRHD M；

听诊器、血压计的管状部分， IRHD M；

注射器管体，Micro Shore D；

医用线缆、线缆保护管、泵类连接管，依照材料；

所有管类的连接部位更是硬度测试的重点；

相对平坦的片状样品，或待测面相对平坦的样品，或者可测面积很大的样品，依照厚度和硬度不同可选用Shore A/D、IRHD M、Micro Shore D等测试方式；

如样品站立不稳定，需考虑制作专用夹具或倒模以进行稳定测试，或裁切样品以满足测试需求；

典型样品

（测试方法仅供参考，仍要以实际样品为准）：

药瓶、疫苗瓶软塞（胶类）Shore A或IRHD M;

药瓶硬塞、硬瓶盖（硬胶或塑料类）Micro Shore D；

注射器胶塞，Shore A或IRHD M;

假牙及石膏倒膜，Shore D；

成人用品中的软胶部分，IRHD M或IRHD N；

人造皮肤/仿生材料，IRHD M或Micro Shore D；

医用海绵/泡棉，记忆海绵，Shore 0/00/000/000S；

常见的测试方法对于超软材料或具有不稳定胶体结构的样品很难完成稳定测试，而博锐在这一项目上经验丰富。我们与德国国家物理研究院PTB合作研发的VLRH（超软材料硬度）测试方法，至今仍是很多超软材料或凝胶结构的首选。

而最初依照制药企业对于胶囊硬度及结构稳定性测试需求研发的测试设备digi test II – Gelomat，从研发至今，其功能已被发掘并应用在很多意想不到的测试项目上。

典型样品：

胶囊、彩弹，Gelomat；

硅胶、凝胶等假体填充物，Shore A/VLRH/Gelomat；

明胶类软弹性物，Gelomat；

凝胶类不稳定结构，VLRH；

人造/仿生/自然内脏及类似的组织结构，VLRH/Gelomat；