药品包装采用复合膜材料,如塑料复合膜、镀铝复合膜以及铝塑复合膜等,各层膜复合牢度的大小对复合膜的性能具有较大影响。复合强度表现为包装撕裂性能性能,该数值反映了材料之间的粘合强度,表现为接触面进行单位宽度剥离时所需要的最大力值(或均值)。测试参数及参考曲线如下:
测试结果:平均剥离力;
药典对于抗拉应力的描述为:“对于塑性材料,抗拉应力表征了材料最大均匀塑性变形的力,拉伸试样在承受最大拉应力之前,变形是均匀一致性的,但是超出之后,对于没有(或很小)均匀塑性变形的脆性材料,反映材料的断裂抗力。” 应用范围为塑料薄膜和片材的拉伸强度和断裂伸长率的测定。测试参考曲线如下:
测试结果:拉伸强度,断裂伸长率;
热合强度是指塑料热合在塑料或其它基材及塑料复合袋的热合部位在分离或断裂时最大载荷值。热合强度可用于评价塑料热合部位力度的强弱。
LLOYD针对药包材测试解决很多,如泡罩包装的破裂/剥离强度测试、药瓶盖的开启力测试、隐形眼睛剥离力测试、气管导管三点弯测试、安瓿瓶三点(两点)弯曲测试等等。因其仪器稳定性和FDA 21CFR Part11符合度,得到诸如DB医疗及西安杨森等单位的使用和推荐。